Slik er veien for godkjenning av nye plantevernmidler

Norge har hatt en egen godkjenningsordning for plantevernmidler helt fra 1964. Fra inngåelsen av EØS-avtalen i 1994 hadde Norge et unntak fra EU sitt regelverk på plantevernområdet frem til 1.6.2015. Fra denne dato har vi samme regelverk som i EU, men med noen nasjonale krav. Godkjenningsprosessen er komplisert. Her har vi prøvd å gi en enkel innføring samt si noe om utfordringer med tilgang på midler.

Godkjenning av aktive stoffer

For at et plantevernfirma kan søke om godkjenning av et preparat i Norge må det aktive stoffet være godkjent på EU-nivå først. Eksempel på et aktivt stoff er prothiokonazol som blant annet er godkjent i soppmiddelet Proline.

• Alle aktive stoffer vurderes og godkjennes felles for landene i EU (og Norge) i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring av plantevernmidler.
• Det utpekes ett rapportørland for hvert stoff som gjør vurderingen på vegne av hele EU.
• EFSA (Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet) sammenstiller en rapport som sendes til EU-kommisjonen.
• Basert på EFSAs vurdering og konklusjon, foreslår EU-kommunikasjonen om det aktive stoffet skal godkjennes eller ikke.
• EU-medlemslandene stemmer deretter over forslaget.

Mattilsynet deltar på ekspertmøtene der risiko-vurderingen av aktive stoffer blir diskutert, og er obser-vatør på møtene i EU-kommisjonen der det stemmes over godkjenning eller ikke.

Det er fastsatt stramme tidsfrister for hvor lang tid dette skal ta. Når det søkes om et nytt aktivt stoff, er tidsrammen fra 2,5 til 3,5 år fra søknaden er komplett. En godkjenning gis normalt for 10 år. Ved regodkjenning settes godkjenningsperioden normalt til 15 år. Vi erfarer ofte at EUs tidsskjema/planer blir forsinket i forhold til oppsatt plan. Da blir det gitt en administrativ forlengelse av det aktive stoffet på normalt 1 år ad gangen. Preparater får forlenget godkjenning som er lik godkjenningsperioden til det aktive stoffet + ett år.

Krav til godkjenning

For å få en godkjenning eller en fornyet godkjenning må det aktive stoffet oppfylle kriteriene for godkjennelse som står i forordningen 1107/2009. Det skal ikke være skadelig for mennesker eller dyrs helse eller være risiko for skadelige effekter i miljøet, samt at det må være utført restforsøk som viser restnivåer i spiselige produktene under grenseverdien (forordning (EF) nr. 396/2005 om maksimale grenseverdier for pesticidrester). Regelver-ket bygger på føre-var prinsippet, som en særlig kan bruke dersom det foreligger vitenskapelig usikkerhet om risikoene for menneskers eller dyrs helse eller miljøet. Det gjeldende regelverket har mere fokus på miljøet, bier, forbruker med mer, og er strenger enn det regelverket EU hadde tidligere. Dette er en av grunnene til at flere stoffer nå ikke får fornyet godkjenning, f.eks. dikvat (Reglone), mankozeb (Acrobat).

Godkjenning av preparater

Når aktive stoffer er godkjent i EU kan det søkes om godkjenning av preparater som inneholder de aktive stoffene. Plantevernmidlene vurderes i de forskjellige sonene i EU, før det gjøres nasjonale vedtak på om plantevernmiddelet kan godkjennes eller ikke i de enkelte landene.

EU er delt inn i tre soner, nordre, sentrale og søndre sone. Søknader sendes til de landene det er ønske om å ha preparatet godkjent. I hver sone utpekes det et rapportørland som gjør vurderingen av preparatet på vegne av alle landene i den enkelte sonen. De andre landene kommenterer på sonerapportørens vurdering, før de gjør nasjonale vedtak basert på denne vurderingen samt egne nasjonale krav og risikoreduserende tiltak.

Norge hører til den nordre sonen sammen med Sverige, Danmark, Finland og de baltiske landene samt Island. Her har samarbeidet landene imellom kommet langt og det er utarbeidet et eget samarbeidsdokument som skal harmonisere vurderingene og redusere arbeidsmengden både for landene og de som søker. En viktig del ved godkjenningen er å være sikker på at det fins nok kunnskap om risikoen ved bruk av preparatet. Myndighetene vurdere risikoen og bestemmer vilkår for hvordan preparatene kan brukes med formål å forebygge skader eller minimere de til akseptable nivåer.

Veksthuspreparater, beisemidler og preparater til bruk på lager blir felles vurdert i EU. Dette innebærer at et land i EU vurderer preparatet på vegne av alle landene i EU hvor preparatet skal markedsføres.

Klassifisering og merking

Ut fra preparatets iboende egenskaper blir de klassifisert og merket i henhold til EUs regelverk (CLP) som er tilpasset det globale regelverket. Hensikten er å finne egenskapene til kjemikaliene og gi informasjon om dette gjennom ulike advarsler og sikkerhetstiltak på etikettene. Det er dette vi ser som ulike faresymboler, varselord, fare- og sikkerhetssetninger på etikettene, f.eks. «Kan utløse en allergisk hudreaksjon» og» Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann».

Gjensidig godkjenning

Dersom et produkt ikke er godkjent i Norge, men i et annet land i EU (mest vanlig fra Nordre sonen) kan firma søke om en gjensidig godkjenning. Da blir godkjenning identisk med den godkjenning som er i det landet en søker fra, lik dose, samme behandlingstidspunkt osv. Vilkårene er at søker må kunne dokumentere at risikovurderinga (både på helse, miljø, effektivitet og fytotoksisitet) fra referanselandet også er relevant for norske forhold og nasjonale krav. Per nå har over halvparten av søknadene om godkjenning av plantevernmidler i Norge vært gjensidig godkjenninger.

Utfordringer

Tilgang på midler i små kulturer er en utfordring. En årsak er at plantevernfirmaene prioritere store kulturer der de har større muligheter for inntjening. Derfor ble minor use-ordningen etablert hvor en kan søke om å bruke et allerede godkjent plantevernmiddel i kulturer/bruksområde av mindre omfang. Det norske begrepet er egentlig «Utvidelse av godkjenninger for bruksområder av mindre betydning», men i dagligtale bruker vi ofte det engelske begrepet minor use.

Norge har egne nasjonale krav til dokumentasjon når det gjelder miljørisiko for mulig transport av aktive stoffer og nedbrytningsprodukter til overflatevann. Det benyttes modeller (FOCUS-scenarioer) som viser hvor mye som sannsynligvis transporteres til overflatevann og hvordan de transporteres.

Da det ikke fins noen modeller som er lik forholdene vi har i Norge når det gjelder topografi, nedbør og temperatur har myndighetene bestemt å bruke 9 av 10 tilgjengelige modeller som dekker hele EU. Til sammenligning har Sverige og Danmark kun valgt å bruke to modeller. Dette fører til at det må leveres mer dokumentasjon til norske myndigheter og at det er sjanse for at et plantevernmiddel ikke går igjennom alle disse modellene. Dette kan føre til at det blir søkt om færre midler i Norge. For å vurdere relevansen av overflatevanns-scenarioene som brukes i Norge har Mattilsynet bedt Vitenskapskomiteen for mat og miljø (VKM) å se på saken. Rapport fra dette arbeidet er ventet i juni 2021.

Videre utgjør nordre sonen i EU en svært begrenset del av omsetning i forhold til resten av Europa. Dette fører til at det er mindre interesse for å utvikle/tilpasse plantevernmidler samt å søke preparater for nordre sonen/Norge.

Som nevnt stiller myndighetene flere krav til å dokumentere effekter av plantevernmidler samt at det er strengere kriterier for å få en godkjenning enn tidligere. Det fører til økte kostnader for å utvikle nye produkter, utarbeide dokumentasjon og å søke godkjenning. Trender viser at det utvikles færre nye aktive stoffer enn for noen tiår tilbake. Vi ser også en trend i at flere plantevernfirmaer i tillegg satser på alternative produkter f.eks. biologiske plantevernmidler og biostimulanter.

I tillegg jobbes det generelt i Europa og Norge for å få ned bruken av plantevernmidler. Det er krav til utarbeidelse av nasjonale handlingsplaner for bærekraftig bruk av plantevernmidler. Handlingsplanene går hovedsakelig ut på å gjøre oss mindre avhengig av kjemisk plantevern samt innføring av integrerte prinsipper.

I desember 2019 la EU-kommisjonen frem European Green Deal med de to understrategiene for jordbruket; Farm to Fork og Biodiversitetsstrategien. Farm to Fork-strategien har blant annet som målsetting å redusere bruken av plantevernmidler med 50 % innen 2030. Det er sannsynlig at denne strategien også vil få betydning for Norge.

Strengt regelverk

Ja, det er strengt regelverk og det må vi også akseptere for å være på den sikre siden så det ikke er/blir noen uheldige konsekvenser ved bruk av plante-vernmidler. Regelverket sier tydelig at ved godkjenning av plantevernmidler skal målet om å verne menneskers og dyrs helse og miljøet veie tyngre enn målet om å forbedre planteproduksjonen.

Det vi kan jobbe med er at Norge ikke har særskilte krav i forhold til Europa uten at det er strengt nødvendig, samt at myndighetene kan tolke regelverket litt mer til fordel for det agronomiske behovet dersom det er mulig innenfor de rammene de har. I tillegg må man jobbe for god agronomisk praksis, integrert plantevern, alternative metoder osv. for å gjøre oss mindre avhengig av plantevernmidler på sikt.